Кадуйский потоп.
«Одну пачку в руки». Сможет ли Россия прожить на своих лекарствах?
Естественно, что причиной разворачивающихся драматических событий стали западные санкции, развёрнутые в отношении России западными странами в ответ на «специальную военную операцию» на Украине.
Однако в отличие от других отраслей ситуация в фармацевтике имеет свою специфику. К примеру, зарубежные фармкомпании, много лет поставлявшие в Россию свою продукцию и даже построившие здесь свои заводы, заявляют, что из гуманитарных соображений и в интересах российских пациентов продолжают выпускать лекарства и поставлять их в аптечные сети. А сбои в поставках — это «проблемы логистики».
И, скорее всего, они не сильно лукавят. Похоже, здесь действуют те же факторы, что и в остальных сферах: санкции против основных банков, затруднившее финансовые расчеты с иностранными контрагентами, пересмотр поставщиками условий сотрудничества на фоне нестабильной ситуации (например, отгрузка товара только после предоплаты), курс валют, заставляющий дистрибьюторов либо постоянно пересматривать цены, либо отказываться от поставок в ожидании определённости.
Власти предлагают простой и очевидный способ борьбы с проблемой: увеличить производство местных лекарств и субстанций, а также расширить список наименований, выпускаемых в России. Утверждая при этом, что в стране существует запас лекарств на несколько месяцев. Впрочем, любое указание на наличие неких конечных запасов лишь стимулирует население скупать продукты и лекарства, потому что «неизвестно, что будет, когда запасы кончатся».
Может ли Россия полностью обеспечить себя лекарствами?
«Около 60% продаваемых препаратов, если считать в упаковках, сегодня отечественные. 85% реализации — это доступные дженерики (аналоги) оригинальных препаратов, — утверждает Андрей Тенишев, зав. кафедрой конкурентного права РАНХиГС. — В госзакупках приоритет отдается отечественным препаратам, произведённым в России по полному циклу, включая синтез молекулы фармсубстанции. В короткий срок более 3/4 препаратов из списка жизненно важных стали производиться в РФ. При этом не снижались требования к лекарствам при их госрегистрации — то есть к их качеству».
По мнению других источников, знакомых о положении дел в отечественной «бигфарме», только около 50% препаратов на российском рынке, несмотря на политику импортозамещения с 2008 года, выпускаются отечественными фармкомпаниями. При этом выпуск — понятие условное: абсолютное большинство из них только фасуется на российских заводах, 80-85% субстанций для препаратов закупаются за рубежом. Основная часть импорта приходится на Индию и Китай (76,7% в 2021 году.), а также ЕС, главным образом, Францию (19,7%). При этом за последние годы объёмы субстанций, поставляемых из-за рубежа, только растут: если в 2019 года было ввезено 13,2 тонн, то в 2020 году 15 тонн, а в 2021 году — 15,8 тонн.
Объём импорта уже расфасованных препаратов также увеличивается: 556,9 млрд рублей в 2020 году против 784,7 млрд рублей в 2021 году.
Хотя план властей состоит в том, чтобы максимально уйти из-под влияния западных производителей (в частности, были введены ограничения на госзакупки лекарств в странах, которые ввели санкции против России), как минимум, в краткосрочной перспективе это будет связано с ростом доли азиатских поставщиков субстанций. Но в данный момент они также испытывают трудности с оплатой и логистикой, что вызывает сбои в цепочках поставок. Одновременно с этим увеличивается зависимость от Индии и Китая, которая рискует стать постоянной. В случае, если эти страны по тем или иным причинам ограничат поставки, Россия окажется в ещё большей изоляции. Лекарств попросту не будет.
Вместо Pfizer нас ждёт Ranbaxy
На данный момент эти проблемы предлагается решать с помощью ограничения патентного права и расширения местных производств. Шаги к этому были предприняты уже в 2021 году, когда был подписан закон о принудительном лицензировании, позволяющий выпускать препараты без согласия владельца патента и уже применявшийся для выпуска отечественного ремдесивира (кстати на индийской субстанции и локализованном индийском производстве Викрама Пунии).
Данный закон предусматривал выплату компенсации правообладателю, но 6 марта 2022 г. вышло постановление Правительства, устанавливающее в подобных случаях отказ от отчислений фармкомпаниям из «недружественных стран», список которых включает в себя ЕС, Великобританию, США, Японию и ряд других стран. Одновременно планируется сосредоточиться на выпуске дженериков: Росздравнадзор собирается упростить порядок выпуска лекарств в новой дозировке или с заменой компонентов.
Но даже в том случае, если России удастся получить технологии и стандартные образцы всех препаратов, необходимых для удовлетворения спроса в стране, это не отменяет нехватку производственных мощностей.
Лишь малая часть заводов осуществляет полный цикл производства, большинство компаний занимаются фасовкой или выпуском препаратов с сомнительной эффективностью, не требующих особых технологий и оборудования. Как следствие, даже если России удастся создать импортозамещение, носящее реальный, а не имитационный характер, по самым оптимистичным прогнозам пройдут годы, прежде чем отечественные лекарства смогут полностью удовлетворить спрос на рынке. А в реальности (и не самом плохом ее варианте) наш рынок будет захвачен индийскими производителями дженериков из недорогого (и соответственно не самого качественного) сегмента — вместо Pfizer нас ждет Ranbaxy.
Конец клинической «халявы»?
Большинство зарубежных фармкомпаний мало зависит от России в отношении прибыли: в среднем она дает 1% от среднегодовой выручки. Но Россия играет значимую роль в качестве площадки для проведения клинических испытаний (КИ) многих современных лекарств из-за наличия необходимой инфраструктуры и централизованной системы здравоохранения в сочетании с низкими затратами на исследования. До введения санкций в этой сфере наблюдался динамичный рост: с 71 КИ в 2017 году до 797 в 2021 году.
Среди приводящихся или планируемых на данный момент КИ 508 относятся к американским компаниям, еще 659 — к европейским.
Сейчас на фоне операции российских войск на территории Украины зарубежные фармпроизводители приостановили набор российских участников для клинических исследований новейших препаратов. В том случае, если эта приостановка продлится дольше нескольких месяцев, встанет вопрос о переносе их в другие страны, и компании неизбежно столкнутся как с ростом затрат, так и со сложностями поиска площадок, которые удовлетворяли бы всем необходимым условиям.
Между тем приостановка набора пациентов в КИ уже вызвала протесты со стороны самих пациентов. Дело в том, что для многих из участников КИ — это часто уникальная возможность получить качественное бесплатное лечение — либо оригинальным препаратом, либо экспериментальным, но имеющим предварительные многообещающие результаты (в России, как правило, проходят две-три фазы КИ).
"Важно, что это ещё и бесплатное обследование, анализы крови, снимки — и все без очередей, в лучших местах. Потому что спонсоры всегда следят за качеством диагностики — вплоть до того что оплачивают такси от дома до клиники«,— говорит программный директор Высшей школы онкологии Полина Шило.
Эксперты полагают, что участие в международных КИ для страны — это шанс приобщиться к передовой терапии. А для пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями — «надежда если не на спасение, то на продление и улучшение качества жизни».
Впрочем, те же эксперты считают, что приостановка клинических испытаний может казаться политическим жестом, но на самом деле это вопрос не политики, а четкого расчета рисков. Сейчас, например, приостановка будущих КИ сопряжена скорее с логистическими затруднениями: запрет на авиарейсы может повлиять на транспортировку и анализ образцов. Маловероятно, что фармкомпании массово предпочтут полностью отказаться от сотрудничества с Россией в этой сфере: пока о подобных планах объявил только Pfizer. И то в Pfizer заверили, что будут поддерживать участников, уже включенных в данные исследования в России, «в соответствии со своей неизменной приверженностью интересам пациентов».
Подготовила Марина Мельникова
СамолётЪ